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    藥監(jiān)局權(quán)威解答 化妝品pH值控制范圍要如何設(shè)定

    來(lái)源:陜西美協(xié) 作者: 點(diǎn)擊數(shù):5383 日期:2020-08-04

    Q

    問(wèn):推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍,企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)?


    答:為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性,相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍,有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域,有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等,設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍,不宜完全照搬推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。


    ——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》(二)

    A





    皮膚是人體最大的器官,是隔離和連接體內(nèi)與外界環(huán)境、維持人體正常活動(dòng)的重要組織。皮膚表面pH值關(guān)系到皮膚的正常生理功能和穩(wěn)定狀態(tài),不同的化妝品配方類(lèi)型對(duì)pH有著不同要求。雖然推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化妝品pH值要求較寬泛,但對(duì)于具體產(chǎn)品,企業(yè)需要依據(jù)產(chǎn)品特性,更精準(zhǔn)地制定產(chǎn)品pH值控制范圍,以確保產(chǎn)品的有效性和穩(wěn)定性。





    pH值影響皮膚功能和狀態(tài)

    在皮膚角質(zhì)層中的水溶性物質(zhì),皮膚表面的水脂乳化物質(zhì)、天然保濕因子,以及皮膚呼吸作用排出的二氧化碳等多種因素共同作用下,皮膚表面會(huì)形成一層酸性保護(hù)膜。正常皮膚具有調(diào)節(jié)穩(wěn)定酸堿度的能力,這種能力在保護(hù)皮膚特別是在應(yīng)對(duì)外界酸堿環(huán)境刺激時(shí)具有關(guān)鍵作用。


    正常人皮膚表面的pH值在5左右,但年齡、性別會(huì)使皮膚表面pH值出現(xiàn)偏差。總體來(lái)說(shuō),女性皮膚表面pH值高于男性,嬰幼兒與老年人皮膚表面pH值也偏高。同時(shí),皮膚表面pH值會(huì)隨皮膚干燥程度的增加而升高。


    臨床研究表明,皮膚表面pH值可以影響皮膚屏障功能和皮膚對(duì)刺激的反應(yīng)。其中,對(duì)皮膚屏障功能的影響主要通過(guò)影響相關(guān)酶的活性,一般最佳酶活性pH值約為5.5。另外,pH值越高,皮膚對(duì)水通透的屏障功能越低,且較高的pH值易引起皮膚干燥和瘙癢,使皮膚對(duì)化學(xué)刺激更敏感,易發(fā)生接觸性皮炎。



    綜合考量設(shè)定pH值控制范圍

    化妝品的酸堿度可以直接影響皮膚表面pH值,因此精確制定化妝品pH值控制范圍至關(guān)重要。設(shè)計(jì)化妝品pH值控制范圍時(shí),應(yīng)盡量接近皮膚本身pH值,也就是弱酸性或者中性(pH值為5~7);另外,弱酸性環(huán)境可以幫助化妝品抵御外界微生物的侵害。供敏感皮膚人群和嬰童使用的化妝品應(yīng)設(shè)計(jì)成弱酸性,盡量滿(mǎn)足溫和需求。


    設(shè)定化妝品pH值控制范圍時(shí)需要綜合考慮多種因素。


    化妝品本身的一些特性對(duì)產(chǎn)品pH值有一定要求。在膏霜、乳液中添加高分子增稠劑是賦予產(chǎn)品使用感的重要手段,其中,交聯(lián)聚合物(如卡波姆)在使用時(shí)需要加入堿性原料中和,調(diào)整到適當(dāng)pH值之后才能發(fā)揮增稠效果。一般情況下,所使用高分子交聯(lián)聚合物的pH值范圍為5~9,交聯(lián)聚合物主鏈的結(jié)構(gòu)和化學(xué)修飾成分不同,其最佳使用pH值也略有不同。如路博潤(rùn)公司的產(chǎn)品L-10,對(duì)pH值范圍的要求較窄,為6.5~7。目前,經(jīng)過(guò)各原料企業(yè)對(duì)高分子增稠劑的改良以及新原料的研發(fā),已有上百種類(lèi)成分可供使用,最終成品的pH值也有差異。因此,化妝品企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí),要設(shè)定精確的pH值控制范圍。


    不同產(chǎn)品類(lèi)型對(duì)pH值的要求不同。清潔類(lèi)產(chǎn)品中表面活性劑的使用對(duì)產(chǎn)品的pH值有較大影響。現(xiàn)在,市場(chǎng)上清潔類(lèi)產(chǎn)品的配方體系大致可分為皂基類(lèi)和氨基酸表面活性劑類(lèi)。皂基是由脂肪酸與氫氧化鈉等堿皂化而來(lái),因此皂基類(lèi)產(chǎn)品呈堿性或弱堿性。同時(shí),清潔類(lèi)產(chǎn)品配方中油脂和脂肪酸的種類(lèi)以及皂化比例也影響成品的pH值。皂基類(lèi)產(chǎn)品的pH值通常為9.5~12.5。近年來(lái),人們開(kāi)始追求更溫和的清潔產(chǎn)品,目前已基本將皂基類(lèi)產(chǎn)品的pH值降到9以下。


    如今,以氨基酸表面活性劑為主的弱酸性清潔類(lèi)產(chǎn)品逐漸成為市場(chǎng)主流。氨基酸表面活性劑配方體系中的原料主要為谷氨酸類(lèi)和甘氨酸類(lèi)。這類(lèi)產(chǎn)品的pH值一般為6~7,因?yàn)榘被犷?lèi)表面活性劑的最佳起泡pH值在這個(gè)范圍;但在該范圍內(nèi),甘氨酸表面活性劑最佳起泡峰值與谷氨酸表面活性劑略有不同。


    某些特殊功效成分對(duì)產(chǎn)品pH值有嚴(yán)格要求。以高濃度維生素C精華為例,維生素C也稱(chēng)抗壞血酸(ASA),有抗氧化和美白功效,但其本身具有強(qiáng)酸性,且結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定。維生素C容易被氧化分解,研究發(fā)現(xiàn),維生素C在pH值小于4的條件下基本不發(fā)生氧化分解反應(yīng),所以高純度的ASA以及ASA衍生物產(chǎn)品的pH值基本在酸性范圍內(nèi)。現(xiàn)在市場(chǎng)上有較多去角質(zhì)類(lèi)化妝品會(huì)添加α-羥基酸類(lèi)成分(乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸等)等酸性原料,此類(lèi)產(chǎn)品的pH值也會(huì)控制在酸性范圍內(nèi)。


    此外,不同防腐劑對(duì)pH值的要求也不同。在化妝品中添加防腐劑可以有效抑制產(chǎn)品中微生物的生長(zhǎng)與繁殖,或抑制部分產(chǎn)品成分,如酵素等變質(zhì)。很多防腐劑在弱酸性條件下抑菌效果好。有機(jī)酸類(lèi)防腐劑,如苯甲酸、水楊酸、茴香酸、山梨酸、脫氫乙酸等,在不同pH值下的解離狀態(tài)不同,其抗菌能力也不同。一般情況下,pH值超過(guò)6時(shí),有機(jī)酸幾乎被全部解離,抗菌能力變?nèi)酰荒岵唇瘐ヮ?lèi)防腐劑在堿性條件下也會(huì)發(fā)生酯水解,從而失去抗菌作用。



    企業(yè)應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品設(shè)定pH值


    眾多因素的影響使化妝品最終產(chǎn)品對(duì)pH值有更加具體的要求,設(shè)定化妝品的pH值控制范圍要針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行。


    推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為了保證覆蓋面和具有普遍適用性,會(huì)統(tǒng)一考量諸多因素,而不會(huì)按照產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)一步細(xì)分。例如,洗面奶包括弱酸性表面活性劑和堿性皂基體系產(chǎn)品,護(hù)膚品包括酸性去角質(zhì)產(chǎn)品、中性保濕產(chǎn)品等;一些功效類(lèi)似的產(chǎn)品,因所用原料來(lái)自不同企業(yè),產(chǎn)品pH值可能不同。為了方便管理,將所有產(chǎn)品都涵蓋,相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較寬泛的pH值指標(biāo)范圍。企業(yè)不應(yīng)完全照搬這些標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值控制范圍,而應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)配方工藝等,合理設(shè)定產(chǎn)品具體pH值控制范圍,確保產(chǎn)品安全有效。

    來(lái)源:化妝品行業(yè)傳媒網(wǎng)


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